醫(yī)藥純化水設(shè)備GMP認(rèn)證要求
【南京純水設(shè)備】醫(yī)藥純化水設(shè)備GMP認(rèn)證要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件，便于拆裝，簡單、可靠。
2、設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼316材質(zhì)或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。內(nèi)外壁表面要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。
3、純化水的儲存
1）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。
2）儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼，其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
3）應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
4、純化水的輸送
1）純化水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣輸送的純化水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。南京反滲透純水設(shè)備 南京EDI超純水處理設(shè)備 南京工業(yè)純水設(shè)備 南京實驗室超純水設(shè)備 南京純化水設(shè)備 南京去離子水處理設(shè)備
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